1月CAR-T行业十大热点-国内聚焦-资讯-生物在线

1月CAR-T行业十大热点

从2017年诺华和Kite的两款CAR-T产品上市之后，国内外的CAR-T细胞在研疗法几乎是爆发式增长。2020年，国内迎来首个CAR-T细胞治疗产品的上市申请受理。自此，中国CAR-T市场正式进入商业化阶段。

CITN正式成立

1月29日，在首届中国血液学科发展大会上，中国免疫细胞治疗协作组（China Immuno-cellular Therapy Net, CITN）正式成立。中国免疫细胞治疗协作组将牵头推动细胞免疫治疗技术研发创新，规范临床研究及应用，提高细胞治疗临床总体水平，加强产学研一体化细胞治疗生态体系建设。

CAR-T行业融资情况

1月8日，亘喜生物在纳斯达克挂牌上市，股票代码“GRCL”。亘喜生物目前主要技术平台为 FasTCAR 和 TruUCAR 技术平台。

1月26日，诺华公布2020年财报，其中Kymriah 2020年的销售额较2019年增长了68%，达到4.74亿美元。

CAR-T临床试验进展

1、首个双靶点CAR-T临床试验获得默许认可

1月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒润达生双靶点CAR-T细胞产品抗人CD19-CD22 T细胞注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。这是国内首个提交临床试验申请的双靶点CAR-T产品。

2、国内首款CAR-T疗法即将获批

1月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示：复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）的上市申请已经进入最后的行政审批阶段。

3、CAR-NK细胞免疫疗法I期临床研究数据公布

1月21日，Kuur Therapeutics今天公布了KUR-501（自体GD2 CAR-NKT细胞）和KUR-502（异体CD19 CAR-NKT细胞）治疗实体瘤和血液瘤的1期临床研究最新数据。两项试验中均观察到完全缓解和肿瘤归巢的依据，显示出CAR-NKT细胞疗法良好的安全性和耐受性。

10例接受GD2 CAR-NKT治疗的R/R神经母细胞瘤患者中，观察到1例CR，1例PR以及3例SD。GD2 CAR-NKT总体安全性良好，发生1例2级CRS。

CD19 CAR-NKT的研究中，2例可评估的R/R CD19阳性血液恶性肿瘤患者分别达到了PR和CR，未观察到CRS病例，也没有提示移植物抗宿主病（GvHD）的依据。达到PR的患者既往接受过自体CAR-T细胞，但治疗失败。

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4、国内首个CD20靶点CAR-T产品获临床批件

1月22日，CDE官网显示，隆耀生物的“LY007细胞注射液”新药临床试验申请获得默示许可，适应症为复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），LY007细胞注射液在传统的CAR-T细胞基础上，添加了OX40共刺激信号，提高了CAR-T细胞的增殖能力和抗肿瘤活性。

CAR-T科学研究进展

1、CAR-T新“开关”-来那度胺

1月6日，权威学术期刊Science Translational Medicine刊登了一篇有关CAR-T细胞的新研究，来自美国丹娜-法伯癌症研究所和麻省总医院的科研团队，利用一种常用的癌症药物来那度胺，可以实现CAR-T细胞的开启或关闭。来那度胺可以使具有OFF开关的T细胞失活，而具有ON开关的T细胞则需要同时使用来那度胺和靶抗原才能激活，从而可以控制T细胞激活的时间，有助于提高CAR-T细胞疗法的安全性。

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2、dCAR-T增强CAR-T细胞疗效

1月18日，解放军总医院韩为东教授团队在Nature Communications在杂志发表的研究中，发现decitabine（地西他滨，5-aza-2’-deoxycytidine, DAC）处理的CAR-T细胞（dCAR-T），在体外和体内研究中的抗肿瘤活性、细胞因子产生和增殖均增强，dCAR-T可以在低剂量下根除体积庞大的肿瘤，并在肿瘤再攻击时建立有效的记忆反应。