12月26日，团体标准T/GRHA 0001-2024《基于 FFPE 样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测方法》由广东省呼吸与健康学会正式发布。该标准汇集国内40家医疗机构及上下游相关企业的智慧与经验，将为行业提供强有力的参考和指导，进一步提升高通量测序的准确性和规范性，推动肺癌精准诊疗迈上新台阶。
该标准填补了现有肺癌基因检测标准方面的不足，规范了基于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本的非小细胞肺癌相关基因突变高通量测序检测方法，覆盖从样本采集、保存、运输到实验室检测等检测全流程，保证了检测结果的准确性和可靠性，助力进一步提升肺癌基因检测的质量与效率。
标准创新点突出，引领行业发展，该标准具有以下创新点：
1、针对高通量测序新技术
填补现有肺癌基因检测标准方面的不足，规范了NGS技术在肺癌精准诊疗中的应用。
2、覆盖检测全流程
从样本采集、保存、运输到实验室检测等环节进行全面规范，保证了检测结果的准确性和可靠性。
3、应用前景广阔
不仅可用于指导非小细胞肺癌基因检测，还可为其它类型实体肿瘤基因检测的标准制定提供框架和参考。
分析性能确认
对于定性分析，准确度、灵敏度和特异性是指与比对试验或者标准方法检测结果的相关性。可以选择以下两种不同类型的样本来进行分析性能确认:
使用标准参考品。使用已知突变信息（基因、变异、变异比例）的商业化标准参考品进行分析性能确认，评价定性检测的准确度、灵敏度和特异性；使用真实临床样本。
选择阳性临床样本，该临床样本应已经过参比方法的验证，参比方法可以为金标准方法、行业公认方法、经验证性能符合要求并满足临床预期用途的方法等。选取样本的数量需要具有统计学意义，建议至少59例样本。比较检测结果与参比方法之间的差异，不一致的结果再用其它方法进一步验证，通过阳性符合率和阴性符合率评价定性检测的准确度、灵敏度和特异性。
质量控制
1、室间质量评价
检测机构应参加相应的实验室室间质评项目，当无实验室室间质评项目可利用时，可通过与其他实验室比对（即室间比对）的方式确定检验结果的可接受性。实验室应规定比对实验室的选择原则（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室）、样品数量（应包括正常和异常水平）、频率、判定标准等。实验室负责人或指定人员应监控室间比对活动及其结果，并在结果报告上签字。
2、室内质量评价
2.1 基本要求
每次实验应设置阴性质控物和阳性质控物。
2.2 阴性质控物
用于识别外部污染、试剂污染或样本间交叉污染。
2.3 阳性质控物
为含有一种或多种检测范围内基因和变异类型的样本，用于监测检验过程是否正常和满足质控要求。
2.4 环境质控
实验室还应定期进行室内环境内和设备上的污染物的检测，对环境和设备进行采样，使用荧光定量PCR或者该实验室正在开展的NGS检测方法均可。应至少每月进行1次检测。如发现环境内、设备上存在污染物，应立即对实验室进行彻底清洁，包括但不限于地板、桌面、墙壁、天花板、设备表面、设备与实验耗材或试剂接触的部位等。
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